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问题药品致10余人失明调查近一年,无法

今天小封又被致盲“问题气体”的消息刷屏了

事情的起因大概是这样的,去年6月,一些患有视网膜脱落等眼疾的病医院医院(医院医院)进行手术治疗。

治疗过程中,院方为病患注射了一种由天津晶明新技术开发有限公司生产的名为“全氟丙烷”的气体。

结果,共有71名患者出现了不良反应,10余人目前已经出现失明症状。

什么是全氟丙烷?

根据食药监总局的报告,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。

该产品为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。

该产品主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术,近视手术和白内障等一般常见眼科手术均不会用到此气体。

涉事企业是什么背景?

天津晶明新技术开发有限公司成立于年10月18日,注册资本万人民币,其中自然人股东吴亮出资26.7万元,企业法人远大医药(中国)有限公司出资73.3万元。

企业经营范围包括生物技术(不含药品的生产与销售)的开发、转让、咨询、中介;软件开发;医疗器械制造等。

有媒体报道称,该公司是全国目前唯一一个获得注册证的眼用全氟丙烷气体生产商。从年开始进行相关产品生产,该公司办公室主任雷长鹏称此前产品从未出过问题。

维期一年的调查结果是什么?

对于发生这样的问题,小封除了对当事患者感到痛心和遗憾,对涉事生产企业感到愤怒外,还有关于4月14日国家食药监发布的情况说明。

虽然这份说明内容详实,将事情发生的起因、经过和结果说得明明白白,召回问题产品也相对及时。

但是对这个气体到底出了什么问题并没有给出明确的解释?

报告最后一句话表示:专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。

当然,类似的检测检查难度很大,一时半会没有一个确切的结果或许也无可厚非,但是这个报告也让外界产生了更大的疑惑:市场投用已经15年了,为什么全中国就只有一个有资格生产眼用全氟丙烷的公司?

而且从去年7月开始,这个公司便全面停产,有关部门负责任地表示,如果查不出原因就不能恢复生产。

那么……那些患了眼疾需要使用这个气体的患者怎么办?如果找不出原因,他们就要一直等下去?

这个问题的答案小封没法回答,希望专家们加把劲,赶紧找出问题所在,别让已经承受了眼伤的患者再心伤。

小封在眼科圈内打听得知,除了天津晶明新技术开发有限公司之外,其实上海也有一家企业生产眼用全氟丙烷气体,最近,已经有风声传出,这家公司将提高全氟丙烷的售卖价格。

本文由“编辑器”提供技术支持

事件进展

1

年6月

医院、医院发生患者使用“问题气体”后出现不良反应

2

年7月7日

食药监总局接到评价中心的报告

3

年7月8日

食药监总局发出《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》(食药监办械监〔〕94号),并通报国家卫生计生委

4

年7月10日

食药监总局督查组赴天津进行现场督导

5

年7月22日

评价中心调查报告显示事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确

6

年7月27日

中检院完成对涉事产品的检验,结果为不符合标准规定。天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查

7

年7月28日

涉事企业完成对问题气体的召回

8

年7月30日

食药监总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》(食药监办械监〔〕号)

9

年10月12日

对涉事企业的行政处罚决定书下达

10

年10月14日

对涉事企业的行政处罚执行完毕

11

年10月23日

国家卫计委公开通报事件处理进展

12

年2月

医院部分患者得到先行赔付

13

年4月

此事经媒体报道后,引发公众







































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